در این مقاله می خواهیم به صورت کامل و با زبانی ساده در مورد ثبت شرکت تجهیزات پزشکی صحبت کنیم. اگر قصد دارید در حوزه واردات، تولید یا توزیع تجهیزات پزشکی فعالیت کنید، دانستن مراحل و مدارک لازم برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به شما کمک می‌کند تا بدون دردسر به هدفتان برسید. در ادامه، قدم به قدم روند کار را توضیح می دهیم و نکات لازم را بیان می‌کنیم.
1. چرا ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اهمیت دارد؟
راه اندازی هر کسب و کاری در حوزه تجهیزات پزشکی مستلزم دریافت مجوز های قانونی و نظارت های خاص وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو است. از آن جایی که این محصولات به طور مستقیم با سلامت افراد در ارتباط هستند، وجود یک نهاد قانونی برای نظارت ضروری است. بنابراین، ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اولین قدم برای فعالیت رسمی در بازار است.
◀ با انجام این کار، علاوه بر برخورداری از اعتبار و رسمیت، می توانید به صورت قانونی از مزایا و تسهیلات دولتی و بانکی نیز بهره مند شوید.
2. انتخاب نوع شرکت مناسب
برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می توانید از قالب های مختلف شرکت در قانون تجارت استفاده کنید؛ اما دو نوع شرکت سهامی خاص و با مسئولیت محدود، رایج ترین گزینه ها هستند:
- شرکت سهامی خاص: در این ساختار باید حداقل سه نفر سهام دار و دو نفر بازرس داشته باشید. سرمایه شرکت به صورت سهام تقسیم می شود و مسئولیت هر سهام دار به میزان سرمایه اوست.
- شرکت با مسئولیت محدود: در این ساختار، حداقل دو نفر نیاز است و سرمایه شرکت به صورت سهم الشرکه است. مسئولیت شرکا نیز به میزان سهم الشرکه آن ها محدود می‌شود.
انتخاب هر کدام از این انواع، به نوع فعالیت، تعداد شرکا و برنامه های آینده تان بستگی دارد. پیش از اقدام به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی، حتماً شرایط هر ساختار را بررسی کنید.
3. مدارک لازم برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
پس از انتخاب نوع شرکت، باید مدارک زیر را تهیه کنید تا به اداره ثبت شرکت ها ارائه دهید:
کپی شناسنامه و کارت ملی اعضای هیئت مدیره و سهام داران: حتماً از تمام صفحات شناسنامه کپی بگیرید.
گواهی عدم سوء پیشینه کیفری: برای اعضای هیئت مدیره الزامی است.
اساسنامه و شرکت نامه (یا اظهارنامه) رسمی: بسته به نوع شرکت (سهامی خاص یا با مسئولیت محدود) متن آن متفاوت است.
صورت جلسه مجمع مؤسسین و هیئت مدیره: در این صورت جلسه باید تصمیمات اولیه شرکت (از جمله انتخاب مدیر عامل و هیئت مدیره) قید شود.
وکالت نامه (در صورت وجود وکیل): اگر فرایند ثبت را به وکیل یا مؤسسه ثبتی سپرده اید، وکالت نامه رسمی الزامی است.
برای دریافت مجوز فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، مدارک تخصصی دیگری نیز مورد نیاز است که در ادامه توضیح داده خواهد شد.
4. دریافت مجوز تخصصی از اداره کل تجهیزات پزشکی
یکی از مراحل مهم در ثبت شرکت تجهیزات پزشکی، دریافت مجوز های لازم از اداره کل تجهیزات پزشکی (زیر مجموعه سازمان غذا و دارو) است. این اداره وظیفه نظارت بر تمامی فرایند های تولید، واردات، توزیع و فروش تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد. برای دریافت مجوز باید مدارک زیر را ارائه دهید:
- طرح کسب و کار یا Business Plan: باید اهداف، نوع فعالیت، روش تولید یا واردات و برنامه بازاریابی در آن مشخص باشد.
- مدارک مربوط به کالا یا تجهیزات: شامل کاتالوگ، مشخصات فنی، تأییدیه های بین المللی یا استاندارد های داخلی (در صورت تولید داخلی).
- گواهی استاندارد ها: اگر تولید کننده هستید، باید نشان دهید محصولتان مطابق با استاندارد های ملی یا بین المللی است (مانند CE، ISO و غیره).
- گواهی های بین المللی: در صورت واردات تجهیزات، لازم است مجوز های مربوط به مبدأ و تأییدیه کیفیت داشته باشید.
◀ پس از بررسی مدارک توسط کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی، در صورت تأیید، مجوز فعالیت صادر می‌شود. بدون دریافت این مجوز، فعالیت رسمی در حوزه تجهیزات پزشکی میسر نخواهد بود.
5. ثبت شرکت در سامانه اداره ثبت شرکت ها
بعد از آماده کردن مدارک ثبتی و دریافت یا پیگیری مجوز تخصصی، حالا نوبت به اقدام رسمی برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اداره ثبت شرکت‌ها می‌رسد. برای این کار باید مراحل زیر را انجام دهید:
ورود به سامانه ثبت شرکت ها: آدرس سامانه رسمی درگاه قوه قضاییه است (sherkat.ssaa.ir).
تکمیل اطلاعات ثبتی: اطلاعاتی نظیر نام شرکت (نام های پیشنهادی به ترتیب اولویت)، موضوع فعالیت، آدرس و سرمایه شرکت را وارد می‌کنید.
بارگذاری مدارک: اسکن مدارک هویتی، اساسنامه، صورت جلسات، گواهی عدم سوء پیشینه و… را در سامانه بارگذاری کنید.
بررسی و تأیید نام شرکت: اگر نام شرکت مورد تأیید کارشناسان ثبت قرار گیرد، می توانید فرم های نهایی را دریافت کنید.
امضا و ارسال مدارک: فرم ها و اوراق رسمی شرکت را چاپ، امضا و همراه سایر مدارک به صورت حضوری یا پستی به اداره ثبت شرکت ها ارسال کنید.
دریافت آگهی تأسیس: در صورت تأیید مدارک، آگهی تأسیس شما صادر خواهد شد. این آگهی را باید در روزنامه رسمی و یک روزنامه کثیر الانتشار چاپ کنید.
با این کار، مرحله اصلی ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به پایان می‌رسد و شرکت شما رسمیت قانونی پیدا می‌کند.
6. اقدامات پس از ثبت شرکت
بعد از دریافت آگهی تأسیس از اداره ثبت شرکت ها، باید یکسری اقدامات تکمیلی را انجام دهید تا شرکت شما بتواند بدون مشکل به فعالیت ادامه دهد:
- دریافت کد اقتصادی: با مراجعه به سازمان امور مالیاتی، برای شرکت خود کد اقتصادی و شناسه ملی بگیرید. این کد برای فعالیت های مالی و حسابداری ضروری است.
- ثبت نام مالیات بر ارزش افزوده (در صورت نیاز): اگر فعالیت شرکت مشمول مالیات بر ارزش افزوده باشد، باید در سامانه مربوطه ثبت نام کنید.
- پلمپ دفاتر قانونی: دفاتر روزنامه و کل را از اداره ثبت دریافت و پلمپ کنید. این دفاتر برای ثبت و نگهداری حساب‌ها و رویدادهای مالی شرکت استفاده می‌شوند.
- اخذ بیمه تأمین اجتماعی برای کارکنان: اگر شرکتتان کارمند و پرسنل دارد، باید به شعبه تأمین اجتماعی مراجعه و آن‌ها را تحت پوشش بیمه قرار دهید.
پیشنهاد معین سافت برای مطالعه : دفتر روزنامه حسابداری چیست؟ توضیح ساده با مثال
7. شرایط واردات یا تولید تجهیزات پزشکی
اغلب شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی یا در زمینه واردات فعالیت می کنند یا در زمینه تولید و عرضه محصولات ساخت داخل. در هر دو حالت، علاوه بر ثبت شرکت تجهیزات پزشکی نیازمند طی مراحل تخصصی دیگری هم هستید:
- اخذ کارت بازرگانی در صورت واردات تجاری
- رعایت قوانین گمرکی و پرداخت عوارض
- ارائه مدارک ترخیص از گمرک
- تأییدیه یا برچسب اصالت کالا از سازمان غذا و دارو
تولید تجهیزات پزشکی:
- اخذ پروانه بهره برداری از وزارت صنعت، معدن و تجارت (در صورت نیاز)
- دریافت مجوز ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی
- رعایت استاندارد های تولید، کنترل کیفی و برچسب گذاری
در واقع، ثبت شرکت تجهیزات پزشکی تنها قدم اول است و برای شروع فعالیت های وارداتی یا تولیدی باید مراحل دیگری را هم طی کنید.
8. هزینه های ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
هزینه های مرتبط با ثبت شرکت تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر است:
- هزینه تنظیم مدارک ثبتی: اگر خودتان مدارک را تهیه کنید، فقط هزینه های جاری (کپی، پست و…) را پرداخت می کنید؛ اما در صورت استفاده از مؤسسات ثبتی یا وکیل، حق الوکاله هم اضافه می‌شود.
- هزینه های اداره ثبت شرکت ها: هزینه های مربوط به بررسی مدارک، صدور گواهینامه ثبت، آگهی تأسیس و …
- هزینه روزنامه رسمی و روزنامه کثیر الانتشار: قیمت چاپ آگهی به عوامل مختلفی مثل تعداد کلمات، تعداد نوبت چاپ و نوع روزنامه بستگی دارد.
- هزینه مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی: این هزینه ها بسته به نوع فعالیت، نوع محصول (وارداتی یا تولیدی) و مراحل اخذ مجوز متفاوت است.
9. نکات مهم و پایانی در ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
- دقت در تکمیل مدارک: کوچک ترین نقصی در مدارک، زمان ثبت را طولانی می کند. پس با دقت همه اسناد را آماده کنید.
- مشورت با کارشناس یا وکیل: اگر احساس می کنید فرایند ثبت شرکت تجهیزات پزشکی پیچیده است، از کارشناسان و وکلا کمک بگیرید.
- بازرسی های دوره ای: تجهیزات پزشکی جزو کالا های حساس هستند و نظارت های مستمر روی آن ها انجام می شود. به همین دلیل، همیشه مدارک و استاندارد ها را به روز نگه دارید.
- تقویم مالی و مالیاتی: برای جلوگیری از جریمه های مالیاتی، سررسید پرداخت ها و ارسال اظهارنامه های مالیاتی را فراموش نکنید.
جمع بندی
همان طور که دیدید، ثبت شرکت تجهیزات پزشکی فرایندی چند مرحله ای است که با انتخاب نوع شرکت شروع می‌شود و تا دریافت مجوز تخصصی از اداره کل تجهیزات پزشکی ادامه پیدا می کند. پس از ثبت در اداره ثبت شرکت ها، انجام اقداماتی مثل اخذ کد اقتصادی، پلمپ دفاتر قانونی و بیمه کارکنان ضروری است. در نهایت، اگر قصد واردات یا تولید تجهیزات پزشکی را دارید، باید مقررات و استاندارد های تخصصی این حوزه را رعایت کنید. امیدواریم این مقاله به شما کمک کند تا دید روشن تری از مراحل و مدارک لازم برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی داشته باشید و بدون سردرگمی، کسب و کار خود را راه اندازی کنید.
